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2019安徽醫療藥學筆試資料:醫療器械經營與使用管理

2019-08-14 16:12:25| 安徽中公教育網

以下是【事業單位醫療崗考試資料——醫療器械經營與使用管理】有關內容:

(一)醫療器械分為一類、二類、三類。一類醫療器械在經營管理要求中不需許可和備案,也無需部門受理;二類醫療器械在經營管理要求中需要備案管理,并且在所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門進行相應受理;三類醫療器械在經營管理要求中需進行許可管理,受理部門為所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門。

(二)醫療器械經營許可證管理。醫療器械經營許可證電子證書:與印制的醫療器械經營許可證書具有同等的法律效力。醫療器械經營許可證有效期為5年。《醫療器械經營許可證》有效期屆滿需要延續的,醫療器械經營企業應當在有效期屆滿6個月前,向原發證部門提出《醫療器械經營許可證》延續申請。

(三)經營質量管理規范的基本要求中提到制定部門應為國家食品藥品監督管理總局,并且對于所有從事醫療器械經營活動的經營者都適用。其中,進貨查驗記錄、銷售記錄適用范圍為銷售記錄制度適用于第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業,企業應當建立并執行進貨查驗記錄制度。進貨查驗記錄、銷售記錄年限要求,①進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存至醫療器械有效期后2年;②無有效期的,不得少于5年;③植入類醫療器械查驗記錄和銷售記錄應當永久保存。

【單項選擇題】

下列選項中說法不正確的是

A.醫療器械經營企業在有效期屆滿6個月前,向原發證部門提出延續申請

B.醫療器械分為一類、二類、三類

C.第三類醫療器械零售業務的經營企業應當建立并執行進貨查驗記錄制度。

D.醫療器械經營許可證有效期為3年。

【答案】D。解析:醫療器械經營許可證有效期為5年,而不是3年。

以上醫療器械經營與使用管理大家一定要認真學習!小編預祝廣大考生都能夠順利通過衛生編制考試。

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(責任編輯:安徽中公NO.2)

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